Die kabellosen Kopfhörer haben in den letzten Jahren eine erstaunliche Entwicklung durchlaufen und sind mittlerweile so weit fortgeschritten, dass sie sogar als Ersatz für ein Hörgerät dienen können. Allerdings handelt es sich hierbei um einen Bereich, der in verschiedenen Teilen der Welt an unterschiedliche medizinische Zulassungen gebunden ist.
Genau wie die erweiterten Gesundheitsfunktionen von Smartwatches muss auch die Nutzung als Hörgerät von den zuständigen Behörden genehmigt werden, was oft ein recht langwieriger Prozess ist. Aus diesem Grund hat Samsung nun mit Freude berichtet, dass es gelungen ist, in den Vereinigten Staaten die für die Zulassung der Hörgerätefunktion der Galaxy Buds erforderlichen Genehmigungen zu erhalten.
In den USA ist die Food and Drug Administration (FDA) dafür zuständig, die Sicherheit und Wirksamkeit von Human- und Tierarzneimitteln, medizinische Geräte, Lebensmittel und strahlungsemittierende Geräte zuständig und gewährleistet somit deren Sicherheit und Wirksamkeit sowie deren Zulassung. Die Experten stehen technologischen Innovationen in der Regel nicht im Weg, prüfen jedoch jedes Produkt, das eine Zulassung erhalten möchte, gründlich. Und auch für die Zulassungen gelten Nutzungsbedingungen, über die Samsung ausführlich berichtet hat.
Dank der FDA-Zulassung können Nutzer ab 18 Jahren die kompatiblen Galaxy Buds als rezeptfreie Hörgeräte verwenden. Das Samsung-Produkt kann bei der Behandlung von leichtem bis mittelschwerem Hörverlust eingesetzt werden.
Dem Bericht des Unternehmens zufolge können Nutzer der Galaxy Buds ihr Gehör auch mit der Hörtestfunktion überprüfen; nach Ansicht von Fachleuten liefert die App Ergebnisse, die auch auf dem Niveau einer fachärztlichen Untersuchung akzeptabel sind. „Die Software ist als medizinisches Gerät (SaMD, Software as a Medical Device) registriert und liefert Ergebnisse, die mit denen einer medizinischen Untersuchung vergleichbar sind“, heißt es in der Mitteilung.
Es gibt verschiedene Grade von Hörbeeinträchtigungen. Menschen mit leichter Hörbeeinträchtigung stellen beispielsweise fest, dass sie in einer etwas lauteren Umgebung bereits nicht mehr in der Lage sind, Gesprächen zu folgen. Bei Hintergrundgeräuschen haben sie Schwierigkeiten, das Gesagte ihrer Gesprächspartner zu verstehen. Bei einer Hörbeeinträchtigung dieses Grades können die Galaxy Buds grundsätzlich bereits als zuverlässige Hilfe dienen, sodass Nutzer keine klinischen Tests absolvieren und keine offiziellen medizinischen Hilfsmittel auf Rezept kaufen müssen.
Samsung möchte diese Möglichkeit in möglichst vielen Ländern zulassen, da das Unternehmen der Ansicht ist, dass die unterstützten Galaxy Buds-Modelle vielen Menschen helfen könnten. Die Modelle „ “ (Galaxy Buds 3 Pro, ) und „ “ (Galaxy Buds 4 Pro, ) haben die FDA-Zulassung erhalten. Interessanterweise ist Hörverlust weltweit eines der am meisten vernachlässigten Gesundheitsprobleme. Die Menschen beschäftigen sich nicht damit, obwohl immer mehr Menschen davon betroffen sind.
Nach Schätzungen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) leiden weltweit mehr als 1,5 Milliarden Menschen an einer Hörminderung unterschiedlichen Ausmaßes.
Studienbasierten Prognosen zufolge wird diese Zahl bis 2050 voraussichtlich 2,5 Milliarden erreichen. Die diagnostizierten Personen verwenden in der überwiegenden Mehrheit der Fälle kein Hörgerät, da diese mit einem sozialen Stigma behaftet sind – oder zu teuer sind. Viele werden zudem gar nicht diagnostiziert, weil sie keinen Arzt aufsuchen oder gar keine Möglichkeit dazu haben.
